Le document est le rapport annuel 2025 de Nyxoah SA, approuvé par le conseil d’administration le 26 mars 2026 et établi conformément au Code belge des sociétés et des associations ainsi qu’aux normes IFRS telles qu’adoptées par l’Union européenne. Il présente l’activité, la gouvernance, l’actionnariat, les états financiers consolidés, les notes annexes, le rapport du commissaire et une version abrégée des comptes statutaires. Rédigé principalement en français, avec certains éléments en anglais, il précise que la version française prévaut.

Sur le plan opérationnel, Nyxoah se présente comme une société de technologies médicales spécialisée dans le traitement du syndrome d’apnées obstructives du sommeil (SAOS). Son produit phare, le système Genio, est une thérapie de stimulation bilatérale du nerf hypoglosse destinée aux patients souffrant de SAOS modéré à sévère, notamment ceux qui ne tolèrent pas la CPAP. Le rapport met en avant les caractéristiques distinctives du dispositif : implantation par incision unique, absence de batterie implantée, alimentation externe, compatibilité IRM et potentiel d’élargissement à certaines populations de patients, notamment ceux présentant un collapsus concentrique complet.

L’année 2025 marque une étape majeure avec l’approbation du système Genio par la FDA le 8 août 2025 et le début des ventes aux États-Unis en septembre. Le rapport détaille aussi l’expansion commerciale en Europe et sur d’autres marchés, les démarches de remboursement en Allemagne, en Suisse, en Angleterre et ailleurs, ainsi que la montée en puissance de l’organisation commerciale, en particulier aux États-Unis.

Le document accorde une large place aux données cliniques. Il résume les études BLAST OSA, BETTER SLEEP, EliSA, DREAM, ACCCESS et BREATHE. Nyxoah souligne les résultats jugés favorables en matière de sécurité, d’efficacité, d’observance thérapeutique et d’amélioration de la qualité de vie. L’étude pivot DREAM est présentée comme un élément central du dossier réglementaire ayant soutenu l’autorisation américaine, tandis que l’étude ACCCESS vise notamment les patients atteints de CCC.

Le rapport traite également de la gouvernance d’entreprise, avec des sections consacrées au conseil d’administration, à la direction exécutive, aux conflits d’intérêts, aux transactions avec parties liées, à la politique de rémunération, au rapport de rémunération, au contrôle interne et à la gestion des risques. Il comprend aussi une description détaillée des principaux facteurs de risque financiers, opérationnels, réglementaires, industriels, liés à la propriété intellectuelle et aux actions de la société.

Enfin, le document contient l’information financière complète : bilans consolidés, comptes de résultats, flux de trésorerie, variations des capitaux propres, méthodes comptables, dette financière, rémunération en actions, engagements, parties liées, événements postérieurs à la clôture et rapport du commissaire. Dans l’ensemble, il s’agit d’un document de référence destiné aux actionnaires et au marché, combinant communication stratégique, gouvernance et information financière réglementée.